经心尖微创主动脉瓣植入术临床试验启动

胡盛寿表示，此次使用的我国自主研发的植入系统攻克了以往主动脉瓣膜植入术只能治疗主动脉狭窄、无法治疗单纯主动脉关闭不全的世界难题。

此次手术联合心内科、麻醉科、心超科、放射科以及体外循环、手术室等相关科室十余位专家组建的TAVI手术心脏团队完成。王巍表示，团队成员经过数月反复讨论沟通，设计了缜密的临床试验程序，制定了周密的患者入选标准、围术期流程、手术方案和应急处理预案。

据了解，主动脉瓣狭窄或关闭不全是中老年人常见的心脏病，65岁以上人群中发病率约占3%，80岁以上高龄人群中约占5%。严重主动脉瓣病变最终将导致心衰，一般出现症状后平均生存期仅2～3年，且猝死风险很大。传统的治疗方法是外科手术置换瓣膜，但这种方式需要胸骨正中锯开，也需要体外循环支持，创伤大、出血多，患者须承担多个脏器功能衰竭的风险。

有关资料显示，我国至少有30%～50%的主动脉瓣病变患者因高龄、心功能差、存在严重合并症等情况无法耐受手术或因恐惧而放弃外科治疗，这是长期困扰心外科学术界的一大难题。

记者了解到，TAVI手术2002年诞生于法国，目前在全球已成功植入瓣膜超过6万例，该手术大大降低了手术创伤和风险，对高龄高危患者具有巨大的优势。2014年美国AHA/ACC联合瓣膜病治疗指南已将其列为重度主动脉瓣病变的标准治疗方法之一。但这一技术在我国尚属探索起步阶段。

王巍告诉记者，TAVI技术可分为经动脉逆行入路和经心尖入路。其中经动脉逆行入路开展较早，但临床应用受动脉条件限制，外周动脉纤细或动脉硬化严重，主动脉“瓷化”的患者均无法手术。

“经心尖入路的TAVI技术只须在左前胸切开3～5厘米左右的小口，再经心尖处的小孔就可将人工主动脉瓣植入人体内。与股动脉入路相比，心尖入路的TAVI技术具备手术入路途径短的特点，减少外周血管并发症，同时不受股动脉直径的限制而可以植入更大型号的瓣膜，这一点在亚洲人中更为突出，还可以避免主动脉斑块的脱落，显著降低围术期神经系统并发症。”王巍说。

而最为重要的是，此次使用的经心尖主动脉瓣膜植入系统攻克了传统TAVI无法运用于主动脉瓣关闭不全的世界难题。

据王巍介绍，手术中医生首先在患者心尖部位开一小孔，操控一根细长的输送鞘，将全新的生物瓣膜送入患者心腔。在造影屏幕监视下，新瓣膜被准确定植于病变主动脉瓣位置。整个手术过程耗时仅1个小时，患者心跳血压未受到任何干扰，胸骨肋骨无任何破坏，也无须体外循环，出血量未超过100毫升。术后数小时患者即可苏醒并顺利脱离呼吸机，2～5天后即可下地行走。

据悉，此次使用的经心尖主动脉瓣膜植入系统由苏州杰成医疗科技有限公司自主研发，具有世界范围内的知识产权。采访中胡盛寿认为，其独创的三维心脏瓣膜定位系统定位更准确，易于操控掌握，便于推广普及。该系统从产品设计到临床前试验都依托阜外医院完善的医学科研平台，完成了创新技术从实验室到临床应用的快速转化，是我国转化医学发展的成功案例，将在微创瓣膜病外科领域形成新的治疗规范。